A Halyard Health anunciou em 20 de Abril de 2017 que o Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aprovou a comercialização de seu sistema COOLIEF* Cooled Radiofrequency (Radiofrequência Refrigerada) como primeiro e único sistema para tratamento e alívio de crônica moderada a grave no joelho, causada por osteoartrite (OA).

COOLIEF Cooled RF é um sistema de tratamento de dor de radiofrequência térmica minimamente invasivo que utiliza tecnologia de refrigeração a água para desativar com segurança os nervos sensoriais causadores de dor.

Veja matéria da NBC News sobre o tema:

De acordo com a recente aprovação do FDA, a RF refrigerada, tecnologia exclusiva Halyard Health, é clinicamente comprovada e significativamente mais eficaz no alívio da dor do joelho com osteoartrite, aumentando a funcionalidade e diminuindo a necessidade de medicação dos pacientes que sofrem com esta condição.

 

Saiba mais:

Esta nova aprovação baseia-se nos resultados de um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado de 151 pacientes, comparando a Radiofrequência Refrigerada RF COOLIEF com as injeções de esteróides intra-articulares em pacientes que sofrem de dor no joelho devido à osteoartrite. Em 74,1 por cento do grupo de pacientes com RF refrigerada, a dor foi reduzida em pelo menos 50 por cento aos seis meses e mantida em mais de 65,4 por cento desses pacientes durante 12 meses após o procedimento completo1,2. No início do estudo, 67,1 por cento do grupo de RF refrigerada e 62,7 por cento do grupo de injeção de esteróides relataram sintomas de artrite grave1,2. Os resultados indicam que seis meses após o procedimento, apenas 5,2 por cento do grupo RF refrigerada relataram o mesmo nível de severidade versus 37,3 por cento dos pacientes tratados com injeções de esteróides, conforme medido pelo Oxford Knee Score1. Além disso, a pontuação do joelho do grupo de pacientes com RF refrigerada do Oxford Knee Score permaneceu baixa durante 12 meses, com apenas 11,5 por cento relatando sintomas graves nesse ponto1. A Oxford Knee Score é um instrumento de resultados validados, projetado para avaliar a função e a dor associada ao joelho1.

“Eu vejo muitos pacientes que sofrem com osteoartrite crônica dor no joelho na minha prática que não são candidatos imediatos para a cirurgia de substituição do joelho devido a comorbidades, como a obesidade ou outros problemas de saúde crônica”, disse o Dr. Timothy Davis, fundador e diretor médico do Orthopedic Pain Specialist e pesquisador do estudo.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a osteoartrite afeta mais de 30 milhões de adultos nos Estados Unidos e é causada pelos danos e ruptura da cartilagem entre os ossos que podem levar à dor nas articulações, inchaço e rigidez3. A prevalência de osteoartrite está aumentando, uma vez que tanto a idade como o peso dos pacientes continuam a aumentar4. À medida que os casos de osteoartrite aumentam, aumentam os custos econômicos associados, incluindo o tratamento, a adaptação de estilo de vidas e espaços para ajudar os pacientes a controlar a dor causada pela doença e a perda de produtividade no trabalho5.

A cirurgia pode ser benéfica em pacientes devidamente selecionados, mas devido ao IMC, idade, comorbidades, invasividade ou falta de sistemas de suporte necessários, alguns pacientes não são candidatos à cirurgia ou são forçados a adiar a cirurgia6. Os pacientes que sofrem de dor crônica do joelho aguardam uma média de nove anos até que estejam prontos ou se qualifiquem para a cirurgia6.

Antes da cirurgia, os tratamentos iniciais para dor no joelho geralmente incluem drogas anti-inflamatórias não esteróides, opióides e injeções de esteróides. A medicação fornece apenas alívio de curto prazo e vem com sérios riscos, que incluem abuso de opióides e dependência7. De acordo com a Clínica Mayo, um em cada quatro pacientes prescritos com analgésicos opióides está em risco de progredir para prescrição episódica ou de longo prazo8. Os profissionais de saúde estão se tornando mais conservadores no uso de opióides para reduzir as complicações associadas, como náuseas, depressão respiratória e até mesmo a morte9,10,11.

Devido à sua área de abrangência e tamanho esférico de lesão, não atingido por nenhum outro sistema de RF existente, o sistema de RF Refrigerada da Halyard Health foi o primeiro e dispositivo de radiofrequência (e único), validado pelo FDA para tratamento da osteoartrite no joelho, com resultados satisfatórios e de longa duração.

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Referências:

1. A Prospective, Multi-Center, Randomized, Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Using COOLIEF™ Cooled Radiofrequency Probe to Create Lesions of the Genicular Nerves and Comparing Corticosteroid Injection in the Management of Knee Pain. Final results 03 Apr 2017.

2. Davis T. Cooled RF Ablation Superior to Corticosteroids in Knee Osteoarthritis. Pain Medicine News [Internet]. 2017Feb2; Available from: http://www.painmedicinenews.com/Multimedia/Article/02-17/Cooled-RF-Ablation-Superior-to-Corticosteroids-in-Knee-Osteoarthritis/40262/ses=ogst?enl=true

3. Osteoarthritis Fact Sheet [Internet]. CDC.gov. Centers for Disease Control and Prevention; 2017 [cited 2017Apr12]. Available from: https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm

4. Bliddal H, Christensen R. The treatment and prevention of knee osteoarthritis: a tool for clinical decision-making. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 18 June 2009; 10(11):1793-804.

5. Altman RD. Early Management of Osteoarthritis. Am J Manag Care. 2010;16 (Suppl Management):S41-47.[PubMed]

6. KS&R. Halyard sponsored study: Osteoarthritis Pain Landscape & Patient Journey. 2015. Data on file.

7. AAOS – American Academy of Orthopedic Surgeons. Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. Information Statement 1045. http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/advistmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice.pdf Published October 2015.

8. Mayo Clinic. “One in four people prescribed opioids progressed to longer-term prescriptions.” ScienceDaily, July 1, 2015. www.sciencedaily.com/releases/2015/07/150701115325.htm

9. Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, et al. Relationship Between Pain and Opioid Analgesics on the Development of Delirium Following Hip Fracture. Journal of Gerontology. 2003;58A(1):76–81.

10. Sieber FE, Mears S, Lee H, Gottschalk A. Postoperative Opioid Consumption and Its Relationship to Cognitive Function in Older Adults with Hip Fracture. Journal of the American Geriatrics Society. 2011Dec;59(12):2256–62.

11. Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016Jul;18(4):245–52.